La Vigilance

La vigilance est définie par composante:

            la Pharmacovigilance: la vigilance des médicaments

            la Matériovigilance = la vigilance des dispositifs médicaux

            la Cosmétovigilance = la vigilance des cosmétiques

            la vigilance des produits de tatouage

Il existe d’autres vigilances concernant le milieu hospitalier et les laboratoires d’analyse, les produits ne devant pas être à disposition des patients.

La vigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation de ces produits de santé après leur mise sur le marché, et comporte:

•         le signalement des incidents ou des risques d’incidents,

•         l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées, dans un but de prévention,

•         la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’utilisation de produits de santé,

•         la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

Toute notification d’effet indésirable parvenue à la connaissance d’une personne: professionnel de santé, de la société fabriquante, d’un distributeur doit être transmise par tout moyen sans délais ni intermédiaire aux autorités de santé, Soit:

Distributeurs du PRODUIT : s’engagent à exercer la vigilance à leur niveau.

Votre médecin, pharmacien: personne de contact entre les autorités de santé et le laboratoire. Aide au recueil des données. Ces professionnels rempliront une formulaire de déclaration
Les autorités de santé : CRPV ou AFSSAPS. Vous trouverez sur le site de l’afssaps les formulaires CERFA à remplir en cas de déclaration, nous les avons mis à la fin de cet article.

    QUE DOIT-ON DECLARER AUX AUTORITES

      Déclaration obligatoire:
       •        Incident ou risque d’incident ayant entrainé ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur ou d’un tiers
       •        Effet susceptible de mettre la vie en danger
       •        Lésions permanentes
       •        Etat nécessitant une intervention chirurgicale pour éviter les lésions permanentes
       •     Incidents autres que ceux décrits dans la notice d’utilisation du produit nécessitant une intervention médicale de durée supérieure à 6 mois pour éviter des lésions permanentes
       •        Tout rappel de produit motivé par une raison technique ou médicale.

    Déclaration facultative:

•        Réactions nocives et non voulues résultant d’une utilisation d’un produit conformément à sa destination

       •        Réactions nocives et non voulues résultant d’une utilisation d’un produit ne respectant pas les instructions du fabricant
       •        Tous les dysfonctionnements ou altérations des caractéristiques ou des performances d’un produit
       •        Toutes les informations erronées, omissions et insuffisances dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

    SI JE DECLARE QUE SE PASSE T IL ?

    Réception d’un incident:

Toute personne, quelqu’elle soit, ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident est tenue d’en informer les autorités.

    Enregistrement d’un incident:

Fait via le formulaire Cerfa, permet de

         •        Décrire l’incident
         •        Décrire le traitement éventuellement institué
         •        Récapituler les traitements appliqués au patient
         •        Résumer le passé médical du patient

A la réception du formulaire, une analyse d’incident rapporté permet de classifier l’effet, déterminer rapidement les causes de la survenue de l’incident et de statuer sur le statut de l’effet (effet secondaire ou cas avéré de vigilance).

     Evaluation de l’incident:
         Afin de statuer, il faut:
         •        Identifier si cet incident est isolé ou non
         •        Identifier si cet incident est lié directement ou non au produit
         •        Identifier si la vie du patient est mise en danger ou non
        L’évaluation de l’incident se fait en 2 étapes:

•        Evaluation initiale: lors de la réception de la réclamation

•        Evaluation finale: après investigation et avant rédaction du rapport final d’effet secondaire

EN RESUME LE CIRCUIT C’EST:

            POURQUOI IL EST IMPORTANT DE DECLARER UN EFFET

En déclarant un effet:

  • pour un professionnel de santé c’est obligatoire sous peine de sanction pénale
  • je permets aux autorités de santé de prendre des mesures sur un produit par un meilleur retour terrain
  • je permets d’améliorer la notice d’utilisation du produit (modification)

Les  FORMULAIRES de Déclaration officiels issus du code de la Santé Publique et misent à disposition par L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (aujoud’hui ANSM- Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) :

Formulaire des produits de Tatouage: Effet-Indésirable Tatouage par la patient.
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