La vigilance est définie par composante:
la Pharmacovigilance: la vigilance des médicaments
la Matériovigilance = la vigilance des dispositifs médicaux
la Cosmétovigilance = la vigilance des cosmétiques
la vigilance des produits de tatouage
La vigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation de ces produits de santé après leur mise sur le marché, et comporte:
• le signalement des incidents ou des risques d’incidents,
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées, dans un but de prévention,
• la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’utilisation de produits de santé,
• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées
Toute notification d’effet indésirable parvenue à la connaissance d’une personne: professionnel de santé, de la société fabriquante, d’un distributeur doit être transmise par tout moyen sans délais ni intermédiaire aux autorités de santé, Soit:
Distributeurs du PRODUIT : s’engagent à exercer la vigilance à leur niveau.
QUE DOIT-ON DECLARER AUX AUTORITES
Déclaration facultative:
• Réactions nocives et non voulues résultant d’une utilisation d’un produit conformément à sa destination
SI JE DECLARE QUE SE PASSE T IL ?
Réception d’un incident:
Toute personne, quelqu’elle soit, ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident est tenue d’en informer les autorités.
Enregistrement d’un incident:
Fait via le formulaire Cerfa, permet de
A la réception du formulaire, une analyse d’incident rapporté permet de classifier l’effet, déterminer rapidement les causes de la survenue de l’incident et de statuer sur le statut de l’effet (effet secondaire ou cas avéré de vigilance).
• Evaluation initiale: lors de la réception de la réclamation
• Evaluation finale: après investigation et avant rédaction du rapport final d’effet secondaire
EN RESUME LE CIRCUIT C’EST:
POURQUOI IL EST IMPORTANT DE DECLARER UN EFFET
En déclarant un effet:
- pour un professionnel de santé c’est obligatoire sous peine de sanction pénale
- je permets aux autorités de santé de prendre des mesures sur un produit par un meilleur retour terrain
- je permets d’améliorer la notice d’utilisation du produit (modification)
Les FORMULAIRES de Déclaration officiels issus du code de la Santé Publique et misent à disposition par L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (aujoud’hui ANSM- Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) :
Le petit Pharmacien 